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醫(yī)療行業(yè)因具有高風(fēng)險、高精確度的行業(yè)特征，其醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)有別于一般器械標(biāo)準(zhǔn)。若單從標(biāo)準(zhǔn)的嚴格性來說，醫(yī)療器械的檢驗標(biāo)準(zhǔn)較為嚴格。下面介紹醫(yī)療器械行業(yè)主要標(biāo)準(zhǔn)及其特點。本標(biāo)準(zhǔn)適用于進行醫(yī)療器械線束的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。

1、標(biāo)準(zhǔn)是僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的、具有很強專業(yè)性的獨立標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強調(diào)顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。

2、標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)醫(yī)療器械專用要求，標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。如對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求。

3、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充、本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。